Описание
Основное
Орбитальный биореактор SB50-X – это система для культивирования клеток млекопитающих, насекомых и растений в одноразовых мешках. Рабочий объём системы от 15 до 50л обеспечивает простое масштабирование от культуральных планшетов до колб на протяжении всего производственного процесса до объёма 2500 л. Орбитальный биореактор SB50-X идеально подходит для исследовательских задач, разработки процесса и производства.
Система SB50-X была разработана и протестирована в сотрудничестве с группой ученых во главе с проф. Ф.Вурмом, ExcellGene SA (Монте, Швейцария), Федеральный политехнический институт - EPFL (Лозанна, Швейцария).
Ключевые особенности
- Одноразовый биореактор с большой вместительностью (15-50 л рабочий объем)
- Культивирование клеток млекопитающих, насекомых и растений.
- Быстрая и простая установка
- Простое и линейное масштабирование процесса
- Онлайн измерение рН и DО2 (растворенного кислорода)
Одноразовый мешок устанавливается в цилиндрический сосуд. Подобные одноразовые контейнеры не требуют дополнительного устройства для перемешивания (мешалка с асептическим соединением в сборе с валом), исключают трудоемкие и дорогостоящие процессы мойки и стерилизации (CIP / SIP), а также обеспечивает простую и быструю установку системы. Система укомплектована всеми необходимыми портами для процессов подпитки, засева, сбора урожая и отбора проб. В мешок встроены оптические сенсоры pH и DO2
Орбитальное перемешивание
Орбитальный тип перемешивания в биореакторе SB50-X обеспечивает высокоэффективное перемешивание. Это позволяет достигать высокой скорости кислородного переноса, одновременно с низким сдвиговым напряжением,повреждающим клеточной мембраны в реакторах с мешалкой, что особенно важно при культивировании чувствительных к стрессу клеток, таких как млекопитающих, растений и насекомых. Механический стресс на клетки также значительно снижен за счёт использования системы поверхностной аэрации, благодаря чему исключается пенообразование. Кроме того, орбитальное движение прекрасно подходит для культивирования на микроносителях.
Простое масштабирование процесса
Орбитальный биореактор SB50-X обеспечивает простое масштабирование процесса на всем диапазоне от микропланшетов и колб до объемов 2500 литров. Это объясняется изученной, согласованной и воспроизводимой гидродинамикой орбитальных систем культивирования. Биореактор SB50-X может быть использован в качестве посевного биореактора для системы SB200-X
Система управления и онлайн измерений
Kuhner специально разработали контроллер последнего поколения на основе PLC от Siemens с управлением через сенсорную панель и со сбором данных процесса при помощи программного обеспечения KuhnerInsight. В программном обеспечении есть модуль, соответствующий требованиям директивы FDA 21 CFR часть 11.
SB50-Xможет подогреваться или охлаждаться. Изменения температуры легко программируются и отслеживаются. pHи DO2, измеряются в режиме онлайн.
Система перистальтических насосов
Контроллер включает два стандартных и один большой перистальтический насос. Это обеспечивает простое регулирование рН, добавление жидкости / подпитки и подачу питательной среды.
Система подачи-смешения газов
Орбитальный биореактор SB50-X имеет встроенное устройство для распределения и смешения газов для процесса – FlowCon.
FlowCon стабилизирует рН подачей СО2 и предотвращает низкое содержание кислорода в среде. Четыре массовых расходомера обеспечивают высокую точность и воспроизводимость смешения газов. Встроенный датчик давления предотвращает избыточное давление в биореакторе путем уменьшения потока газа на первой ступени и отключая подачу газа на второй ступени. Пользователь самостоятельно может программировать лимиты. Интегрированные воздушные фильтры и клапаны обратного давления обеспечивают длительное время работы системы FlowCon.
Нагреватель фильтра выходящего газового потока
Регулируемый по высоте нагреватель фильтра (до двух выхлопных фильтров на систему), установлен над цилиндрическим сосудом. Особое внимание при разработке было уделено удобству пользования. Нагреватель фильтра предотвращает конденсацию водяного пара выходящего воздуха их биореактора, который может заблокировать мембрану фильтра. Контроль и управление температурой осуществляется посредством программного обеспечения KuhnerInsight.
Технические характеристики
| SMX7500 | |
| Скорость встряхивания | Максимально 150 об/мин |
| Диаметр перемешивания | 50 мм, ( при орбитальной траектории) |
| Вес | прибл. 340 кг без заполнения |
| Точность, абсолютная | 0.1 об/мин |
| Установка, цифровая | 1 об/мин |
| Тормоз | Регулируемый |
| Интерфейс | CAN-шина, RS232 |
| Температура | до 40°C |
| Охлаждение | встроенный змеевик подключается к внешней системе охлаждения (давление на вход <0.2 бар) |
Габариты (в мм)
Подключение к сети
| SMX1021: | 220 - 240 В / 50-60 Гц |
| SMX1023: | 110 - 120 В / 50-60 Гц |
Датчики
| ReaderBox-X | SMX7130 |
| Датчик растворенного кислорода | Оптический принцип измерения |
| Диапазон | 0-100% |
| Точность | ± 0.1%O2 при 20.9%O2 |
| Дрейф | <0.015%O2 в день |
| Температурный диапазон | до 50°C |
| Датчик рН | Оптический принцип измерения |
| Диапазон | pH 5.5 – pH 8.5 |
| Точность | ± 0.05 pH при pH 7 с одной точкой калибровки ± 0.10 pH при pH 7 предварительно откалиброванный |
| Дрейф | < pH0.005 в день |
| Температурный диапазон | до 50°C |
Нагреватель фильтра
| SMX7120 | |
| Вместимость | 2 выхлопных фильтра |
| Диапазон температур | Внешняя температура до 45°C, контролируется и управляется ПО KuhnerInsight |
Система управления
| SMX7110 | |
| Вес | 120 кг |
| Монитор | 15'' сенсорный монитор |
Программное обеспечение
| Kuhner Insight | Для управления, контроля, калибровки |
| Контроль | Растворенный кислород, рН, скорость перемешивания, температура |
| Калибровка | Предварительно откалиброванные датчики встроены в одноразовый мешок |
| Рекалибровка | Возможность рекалибровки по одной точке |
| Совместимость | XP/Vista/Win7, 8 |
| GMP | соответствие 21 CFR часть 11 |
Насосы
| 2 маленьких насоса (А+В) | Watson-Marlow 313VBM/D |
| Привод | 10 |
| Максимальная скорость | 100 об/мин |
| Мощность | 70 Вт |
| Роллеры | 3 |
| Трубки / шланги | Толщина стенок 1,6 мм |
| Подаваемое давление | До 2 бар |
| Трубки / шланги с толщиной стенки 1.6мм, внутренний диаметр, мм | Скорость потока (мл/мин при 100 об/мин) |
| 0.5 | 3.4 мл/мин |
| 0.8 | 7 мл/мин |
| 1.6 | 27 мл/мин |
| 3.2 | 100 мл/мин |
| 4.8 | 220 мл/мин |
| 6.4 | 360 мл/мин |
| 8.0 | 500 мл/мин |
| 1 большой насос (С) | Watson-Marlow 520VBM/R2 |
| Привод | 10 |
| Максимальная скорость | 400 об/мин |
| Мощность | 70 Вт |
| Роллеры | 2 |
| Толщина стенки Трубок / шлангов | 2,4 мм |
| Подаваемое давление | До 2 бар |
| Трубки / шланги с толщиной стенки 2.4мм, внутренний диаметр, мм | Скорость потока мл/мин при 100 об/мин |
| 0.5 | 4.1 мл/мин |
| 0.8 | 10.5 мл/мин |
| 1.6 | 42 мл/мин |
| 3.2 | 170 мл/мин |
| 4.8 | 380 мл/мин |
| 6.4 | 680 мл/мин |
| 8.0 | 1040 мл/мин |
| 9.6 | 1500 мл/мин |
Использование газов
Вход
| Смешение газов | |
| Число массовых расходомеров | До 4 |
| Условия окружающей среды | 5-40 [°C], макс. 85 [% отн. влажность] |
| до 4 газов, цанговое быстроразъемное соединение на трубки внешнего диаметра 6 мм (воздух, кислород, азот, углекислый газ) (возможность подключения газовых смесей) |
|
| Давление на вход | 1-2 бар |
| Выход | 1, (фитинг для трубок со внутр.диам.13 [мм]) |
| Скорость потока | 0.0 - 20.0 [л/мин] |
| Точность | ±1.5% от последнего значения |
| Датчик давления | интегрированный, 0-400 [мбар], программируемая защита от избыточного давления в подключенном биореакторе |
| Воздушный фильтр | интегрированный, предотвращает блокировку массовых расходомеров. |
| Клапан обратного давления | интегрированный, предотвращает обратный поток в массовые расходомеры |
| Контролируемый нагреватель фильтра | для фильтров на выходе, служит для предотвращения закупорки фильтра, вызванной образованием конденсата |
| C-Flex материал | для шлангов, позволяет использовать метод спайки шлангов, подключая дополнительные линии |
Опции
Охлаждение
Шейкер-биореактор SB50-X имеет охлаждающий змеевик, который встроен в опорную плиту. Охлаждение осуществляется с помощью внешнего подключаемого охлаждающего аппарата. Встроенный электромагнитный клапан, который управляется контроллером и ПО KuhnerInsight, точно регулирует установленное значение температуры.
IQ-OQ документация
Протоколы IQ-OQ (квалификация установки и работы оборудования) это квалификация оборудования, которая требуется для аттестации на соответствие стандартам GMP (надлежащая производственная практика). Kuhner предоставляет соответствующую документацию, также возможно провести квалификационные работы на территории заказчика.
Опорная стойка для шлангов
Колёса
По запросу SB50-Xможет быть укомплектован колёсиками, позволяющими легко его двигать.
Аксессуары
Одноразовый резервуар для быстрого и простого запуска
Номер заказа: SMX750001
Одноразовые мешки, стерилизованные гамма-излучением, не требующие дополнительного перемешивающего устройства, обеспечивают быструю установку и исключают трудоемкие процедуры мойки и стерилизации. Одноразовый мешок имеет рабочий объем от 15 л до 50 л. Порты для процессов подпитки, инокуляции, сбора клеток и отбора проб включены. Мешок имеет встроенные оптические датчики рН и DО2.
Интерфейсы
Шейкеры Kuhner оборудованы CAN шиной. СAN-USB, CAN-Ethernet, EMI-60 и NET-60 также часто используемые и доступные интерфейсы.
