Описание
Основное
Орбитальный биореактор SB200-X – это система для культивирования клеток млекопитающих, растений и насекомых в пилотных и производственных масштабах. Данная система проста в использовании и имеет рабочий объем от 40 до 200 литров.
Одноразовый орбитальный биореактор Kuhner SB200-X - это прекрасное решение для современного биофармацевтического производства ключевых субстанций: моноклональных антител, рекомбинантных белков и вакцин с использованием клеточных культур. Шейкер-биореактор существенно упрощает технологический процесс, сокращает затраты на дорогостоящие системы CIP/SIP и конечно уменьшает время между циклами и запусками до нескольких часов.
Главные особенности
- Одноразовый биореактор с большой вместительностью (200л рабочий объем)
- Культивирование клеток млекопитающих, насекомых и растительных клеток
- Быстрая, простая установка
- Простое масштабирование процесса
- Непрерывное онлайн измерение параметров pH и DO (растворенный кислород)
Одноразовый мешок для быстрой и простой установки
Использование одноразовых контейнеров (мешков) освобождает пользователей от трудоемких и дорогостоящих процессов мойки и стерилизации (CIP / SIP), а также обеспечивает простую и быструю установку системы, и значительно снижает время между циклами работы биореактора. Одноразовые контейнеры для орбитальных биореакторов Kuhner являются более простыми и экономичными по сравнению со всеми другими одноразовыми контейнерам, представленными на мировом рынке, т.к. в одноразовых контейнерах Kuhner отсутствует дополнительное устройство для перемешивания (мешалка с асептическим соединением в сборе с валом). Эта особенность дополнительно снижает риск механического повреждения при работе с SB200-X, делает систему максимально безопасной и более экономичной.
Орбитальная траектория вращения
Орбитальное вращение шейкер-биореактора SB200-X обеспечивает эффективное перемешивание жидкости. Биореактор SB200-X позволяет достигать высокой скорости кислородного переноса при низком сдвиговом напряжении, что особенно важно при культивировании чувствительных клеток млекопитающих, растений и насекомых. Механический стресс на клетки значительно снижен так же и благодаря отсутствию пузырьков и поверхностной аэрации, благодаря чему пенообразование становится практически невозможным. Кроме того, орбитальное движение прекрасно подходит для культивирования на микроносителях.
Простое масштабирование процесса
Другим преимуществом орбитального биореактора SB200-X является простое масштабирование процесса на всем диапазоне от микропланшет и колб до крупных объемов на 2500 литров. Это объясняется согласованной и воспроизводимой гидродинамикой шейкер-биореакторов. Для точного контроля орбитальной скорости в шейкер-биореакторе SB200-X используется классический прямой магнитный привод Kuhner. Разработанный механизм системы надежен и проверен многими годами истории.
Система управления и надежный контроль за процессом
Орбитальный биореактор SB200-X может иметь функцию нагрева или охлаждения. Температурные профили просто программируются и обрабатываются. Одновременное онлайн измерение параметров растворенного кислорода и pH дает еще больше информации о процессе, делая его наиболее оптимальным.
Kuhner разработали контроллер с управлением через сенсорную панель и со сбором данных о процессе при помощи программного обеспечения KuhnerInsight.
Разработка, совершенствование и тестирование орбитального биореактора SB200-X проводились совместно с ExcellGene SA (Монте, Швейцария) и федеральным политехническим институтом Лозанны - EPFL (Лозанна, Швейцария).
Система насосов
Блок управления имеет два маленьких и один большой перистальтический насос.
Это обеспечивает простое управление процессами регулировки pH, подпитки и внесения питательной среды (для поддержания процесса или масштабирования).
Система подачи-смешения газов
Орбитальный биореактор SB200-X имеет встроенное устройство для распределения и смешения газов для процесса – FlowCon.
FlowCon стабилизирует рН подачей СО2 и предотвращает низкое содержание кислорода в среде. Четыре массовых расходомера обеспечивают высокую точность и воспроизводимость смешения газов. Встроенный датчик давления предотвращает избыточное давление в биореакторе путем уменьшения потока газа на первой ступени и отключая подачу газа на второй ступени. Пользователь самостоятельно может программировать лимиты. Интегрированные воздушные фильтры и клапаны обратного давления обеспечивают длительное время работы системы FlowCon.
Нагреватель фильтра выходящего газового потока
Регулируемый по высоте нагреватель фильтра (до двух выхлопных фильтров на систему), установлен над цилиндрическим сосудом. Особое внимание при разработке было уделено удобству пользования. Нагреватель фильтра предотвращает конденсацию водяного пара выходящего воздуха их биореактора, который может заблокировать мембрану фильтра. Контроль и управление температурой осуществляется посредством программного обеспечения KuhnerInsight.
Технические характеристики
| SMX7100 | |
| Скорость | макс. 80 об/мин |
| Диаметр вращения | 50 мм (орбитальная траектория) |
| Вес | прибл. 400 кг без заполнения |
| Точность, абсолютная | 0.1 об/мин |
| Установка, цифровая | 1 об/мин |
| Активный тормоз | настраиваемый |
| Интерфейс | CAN-шина, RS232 |
| Температура | до 40°C |
| Охлаждение | встроенный змеевик подключается к внешней системе охлаждения (давление на вход < 0.2 бар) |
Габариты (в мм)
Подключение к сети
| SMX1021: | 220 - 240 В / 50-60 Гц |
| SMX1022: | 190 - 210 В / 50-60 Гц |
| SMX1023: | 110 - 120 В / 50-60 Гц |
| SMX1024: | 95 - 105 В / 50-60 Гц |
Датчики
| ReaderBox-X | SMX7130 |
|
Датчик кислорода |
Оптический принцип измерения |
| Диапазон | 0-100% DO |
| Точность сенсора | ± 0.1%O2 при 20.9%O2 |
| Точность системы | ± 10%DO |
| Дрейф | < 0.015%O2 в день |
| Температурный диапазон | до 50°C |
| Датчик pH | Оптический принцип измерения |
| Диапазон | 5.5 – 8.5 |
| Точность | ± 0.05 pHпри pH 7 с одной точкой калибровки ± 0.10 pHпри pH 7 с заводской калибровкой |
| Дрейф | <0.005 pH в день |
| Температурный диапазон | до 50°C |
Нагреватель фильтра
| SMX7120 | |
| Вместимость | 2 выхлопных фильтра |
| Диапазон температур | Внешняя температура до 45°C, контролируется и управляется ПО KuhnerInsight |
Система управления
| SMX7110 | |
| Вес | 120 кг |
| Монитор | 15'' сенсорный монитор |
Программное обеспечение Kuhner Insight
| ПО Kuhner Insight | для мониторинга, калибровки и контроля |
| Мониторинг | O2, pH, скорость вращения, температура |
| Калибровка | заранее откалиброванные датчики в резервуаре |
| Рекалибровка | возможность рекалибровки по одной точке |
| Совместимость | XP/Vista/Win7, 8 |
| GMP | соответствие 21 CFRчасть 11 |
Насосы
| 2 маленьких насоса (А+В) | Watson-Marlow 313VBM/D |
| Привод | 10 |
| Максимальная скорость | 100 об/мин |
| Мощность | 70 Вт |
| Роллеры | 3 |
| Трубки / шланги | Толщина стенок 1,6 мм |
| Подаваемое давление | До 2 бар |
| Трубки / шланги с толщиной стенки 1.6мм, внутренний диаметр, мм | Скорость потока (мл/мин при 100 об/мин) |
| 0.5 | 3.4 мл/мин |
| 0.8 | 7 мл/мин |
| 1.6 | 27 мл/мин |
| 3.2 | 100 мл/мин |
| 4.8 | 220 мл/мин |
| 6.4 | 360 мл/мин |
| 8.0 | 500 мл/мин |
| 1 большой насос (С) | Watson-Marlow 520VBM/R2 |
| Привод | 10 |
| Максимальная скорость | 400 об/мин |
| Мощность | 70 Вт |
| Роллеры | 2 |
| Толщина стенки Трубок / шлангов | 2,4 мм |
| Подаваемое давление | До 2 бар |
| Трубки / шланги с толщиной стенки 2.4мм, внутренний диаметр, мм | Скорость потока мл/мин при 100 об/мин |
| 0.5 | 4.1 мл/мин |
| 0.8 | 10.5 мл/мин |
| 1.6 | 42 мл/мин |
| 3.2 | 170 мл/мин |
| 4.8 | 380 мл/мин |
| 6.4 | 680 мл/мин |
| 8.0 | 1040 мл/мин |
| 9.6 | 1500 мл/мин |
FlowCon 4 (Система подачи и смешения до 4 газов)
| Контроллеры массового расхода | до 4 |
| Комнатные условия | 5-40 [°C], макс. 85 [%отн.влажность] |
| Вход | до 4 газов, push-соединение на трубки 6 [мм]
(воздух, кислород, азот, углекислый газ) (возможность подключения газовых смесей) |
| Давление на вход | 1-2 бар |
| Выход | 1, (фитинг для трубок со внутр.диам.13 [мм]) |
| Скорость потока | 0.0 - 20.0 [л/мин] |
| Точность | ±1.5% от последнего значения |
| Датчик давления | интегрированный, 0-400 [мбар], программируемая защита от избыточного давления в подключенном биореакторе |
| Воздушный фильтр | интегрированный, предотвращает блокировку контроллеров массового расхода |
| Клапан обратного давления | интегрированный, предотвращает обратный поток в контроллеры массового расхода |
| Контролируемый нагреватель фильтра | для фильтров на выходе, служит для предотвращения закупорки фильтра, вызванной образованием конденсата |
| C-Flex материал | для шлангов, позволяет использовать метод спайки шлангов, подключая дополнительные линии |
Опции
Охлаждение
Шейкер-биореактор SB200-X имеет охлаждающий змеевик, который встроен в опорную плиту. Охлаждение осуществляется с помощью внешнего подключаемого охлаждающего аппарата. Встроенный электромагнитный клапан, который управляется контроллером и ПО KuhnerInsight, точно регулирует установленное значение температуры.
Адаптер для 50л одноразовых резервуаров
Адаптер из нержавеющей стали позволяет использовать 50 л одноразовые мешки в шейкер-биореакторе SB200-X, что позволяет в одном и том же биореакторе осуществлять культивирование либо в 50-литровом либо в 200-литровом резервуаре. Мешки вставляются в адаптер очень легко.
IQ-OQ документация
Протоколы IQ-OQ (квалификация установки и работы оборудования) это квалификация оборудования, которая требуется для аттестации на соответствие стандартам GMP (надлежащая производственная практика). Kuhner предоставляет соответствующую документацию, также возможно провести квалификационные работы на территории заказчика.
Опорная стойка для шлангов
Колёса
По запросу SB200-X может быть укомплектован колёсиками, позволяющими легко его двигать.
Аксессуары
Одноразовый резервуар для быстрого и простого запуска
Артикул: SMX710001
Одноразовый резервуар (мешок) для биореакторов Kuhner, стерилизованный гамма облучением, обеспечивает простую и быструю установку и избавляет от трудоёмких работ по мойке и стерилизации. Рабочий объём этого мешка составляет 50-200 л. Порты для процессов подпитки, инокуляции, сбора клеток и отбора проб включены. Мешок имеет встроенные оптические датчики рН и DО2.
Интерфейсы
Шейкеры и биореакторы Kuhner оборудованы CAN шиной. СAN-USB, CAN-Ethernet, EMI-60 и NET-60. Все они часто используемые и доступные интерфейсы.
